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江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2023年版）》的通知
根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，省局組織制訂了《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2023年版）》，現(xiàn)予印發(fā)，并于印發(fā)之日起實(shí)施。原江西省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)江西省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（贛食藥監(jiān)械〔2014〕38號）同時(shí)廢止。
附件：江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2023年版）
附件：
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江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2023年版）
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序號 |
目錄編碼（一級） |
產(chǎn)品類別（一級） |
目錄編碼（二級） |
產(chǎn)品類別（二級） |
管理類別 |
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1 |
01-02 |
激光手術(shù)設(shè)備及附件 |
01-02-01 |
半導(dǎo)體激光治療機(jī) |
Ⅲ |
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2 |
06-16 |
內(nèi)窺鏡輔助用品 |
06-16-04 |
胃鏡膠、胃鏡膠（含鹽酸利多卡因）、胃鏡潤滑液、腸鏡膠、腸鏡潤滑液、鹽酸利多卡因內(nèi)鏡潤滑劑、 |
Ⅲ |
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3 |
07-10 |
有創(chuàng)血壓傳感器 |
07-10-01 |
一次性使用血壓傳感器 |
Ⅲ |
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4 |
09-04 |
力療設(shè)備/器具 |
09-04-06 |
體外反搏裝置 |
Ⅲ |
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5 |
10-04 |
血液凈化輔助器具 |
10-04-03 |
一次性使用置換液管路、血液凈化補(bǔ)液管路 |
Ⅲ |
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6 |
14-10 |
創(chuàng)面敷料 |
14-10-06 |
海藻酸鈣敷料 |
Ⅲ |
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7 |
17-10 |
其它口腔材料 |
17-10-06 |
牙齒漂白劑 |
Ⅲ |
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8 |
22-11 |
動(dòng)靜脈采血針連接件 |
22-11-01 |
一次性使用采血針、一次性使用采血器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用靜脈采血器 |
Ⅲ |
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9 |
06-01 |
口腔X射線機(jī) |
06-01-04 |
牙科X射線機(jī)、高頻直流牙科X射線機(jī) |
Ⅱ |
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10 |
08-04 |
醫(yī)用制氧設(shè)備 |
08-04-02 |
小型醫(yī)用制氧機(jī)、小型分子篩制氧機(jī) |
Ⅱ |
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11 |
14-05 |
非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 |
14-05-03 |
導(dǎo)尿管（包） |
Ⅱ |
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12 |
14-10 |
創(chuàng)面敷料 |
14-10-04 |
水凝膠敷料、水凝膠傷口敷料 |
Ⅱ |
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14-10-08 |
液體敷料、噴劑敷料、膏狀敷料、液體傷口敷料、傷口護(hù)理軟膏 |
Ⅱ |
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14-10-12 |
?殼聚糖婦科凝膠、殼聚糖婦科洗液、殼聚糖痔瘡洗液、殼聚糖痔瘡凝膠、殼聚糖婦科抗菌噴洗劑、殼聚糖生物護(hù)創(chuàng)敷料、殼聚糖止血粉 |
Ⅱ |
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13 |
14-13 |
手術(shù)室感染控制用品 |
14-13-03 |
橡膠外科手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
Ⅱ |
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14 |
14-14 |
醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 |
14-14-01 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
Ⅱ |
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14-14-02 |
醫(yī)用防護(hù)服 |
Ⅱ |
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15 |
18-01 |
婦產(chǎn)科手術(shù)器械 |
18-01-05 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
Ⅱ |
