全國藥店，重磅新規(guī)。

藥店經營“非藥”商品，陳列、倉儲應與藥品分開設置

近日，國家市場總局發(fā)布了《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2024年1月1日起施行。

需要一提的是，2004年2月4日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布的《藥品經營許可證管理辦法》和2007年1月31日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

在藥品經營許可方面，《辦法》提到，從事藥品批發(fā)活動的，應當具備以下條件：

1.有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規(guī)定的條件；

2.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

3.有與其經營品種和規(guī)模相適應的自營倉庫、營業(yè)場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

4.有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經營質量管理規(guī)范要求。

從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應當具備上述第一項、第二項、第四項規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規(guī)模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

另據《辦法》解讀文件，《藥品管理法》第五十三條提出國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。《辦法》從規(guī)章層面對藥品零售連鎖企業(yè)進行定義，明確藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構成，在總部的管理下，實施規(guī)模化、集團化管理經營。

《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規(guī)范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任?？偛繎敿訌妼λ鶎倭闶坶T店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經營質量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質量管理體系要求。

對藥品零售連鎖總部所屬零售門店，《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖門店的經營范圍不得超過總部的經營范圍，應當按照總部統(tǒng)一質量管理體系要求開展藥品零售活動。

從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：

1.經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規(guī)定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員；

2.有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區(qū)域；

3.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規(guī)定的條件；

4.有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經營質量管理規(guī)范要求。

藥店處方藥、禁止開架銷售、買贈促銷

《辦法》談到，藥品經營企業(yè)不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。

藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。

藥師配備不合規(guī)，罰款至少5萬元

《辦法》表示，藥品監(jiān)督管理部門應當將上一年度新開辦的藥品經營企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查。

違反《辦法》規(guī)定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。

藥品零售企業(yè)有以下情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成危害后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款：

1.未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；

2.以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾直接或者變相贈送處方藥、甲類非處方藥的；

3.違反本辦法第四十二條第五款規(guī)定的藥師或者藥學技術人員管理要求的。（內容引自藥店經理人，侵權立刪）

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