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?國務(wù)院辦公廳2019年1月印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》，選擇“4+7”（4個直轄市，7個副省級城市）共11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種，把醫(yī)療機構(gòu)零散的采購量集中“打包”，形成規(guī)模團購效應(yīng)，通過國家層面與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判。在嚴格保證質(zhì)量的前提下，實現(xiàn)帶量采購，以量換價，形成藥品集中采購價格。進一步降低了藥品虛高價格，為患者帶來福音。
二、國家組織藥品帶量采購試點擴圍情況
“4+7”試點全面落地平穩(wěn)實施已近半年，執(zhí)行效果超過預(yù)期，試點中選的25個通用名藥品在保障質(zhì)量和供應(yīng)的同時大幅降價，顯著降低了相關(guān)疾病藥費負擔(dān)。2019年9月，經(jīng)國務(wù)院決策部署，在“4+7”帶量采購試點的基礎(chǔ)上，擴大國家組織藥品集中采購試點地區(qū)至全國，解決試點城市與非試點城市價格價差，使全國符合條件的醫(yī)療機構(gòu)能夠提供質(zhì)優(yōu)價廉的試點藥品，進一步降低群眾用藥負擔(dān)。
三、擴圍后中選藥品價格降幅
“4+7”擴圍后，與擴圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比，平均降幅59%，在原有試點基礎(chǔ)上平均降幅達到25%。廣東省此次試點擴圍25個品種的中選價與2018年同品種最低采購價相比，平均降幅56%，與“4+7”試點城市廣州、深圳價格相比，平均降幅25%。
?四、中選品種降價不降質(zhì)
中選藥品全部通過質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價的仿制藥品與原研藥“同等療效，同等質(zhì)量”，在臨床上可替代原研藥。其次，相關(guān)藥監(jiān)部門對中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)管，加強對使用單位的監(jiān)督和藥品抽檢，將所有中選品種納入2019年抽檢計劃，增加檢查頻次，按照質(zhì)量標準做到全品種檢驗。因此，患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中選品種。
五、關(guān)于國家組織藥品集中采購“4+7試點”及“試點擴圍”十問十答
1、什么是原研藥？
答：原研藥，指原創(chuàng)性的新藥，也被稱為專利藥。專利保護期結(jié)束后，仿制藥以更低價格進入并占領(lǐng)市場，專利藥品銷售和利潤的大幅下降，被形象地比喻為“專利懸崖”。
2、什么是仿制藥？
答：仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。
3、我現(xiàn)在用的是進口原研藥，現(xiàn)在改為中選的仿制藥，療效一樣嗎？副作用會不會增加？
答：此次中選的仿制藥均已通過仿制藥一致性評價，療效和安全性可達到與原研藥或參比藥一致的水平，可放心替換使用。由于藥品的特性，任何藥品都可能存在副作用或不良反應(yīng)，且有個體差異，藥品在使用過程中如出現(xiàn)任何不適，可告知醫(yī)生或藥師。
4、哪些患者最受益？?
答：高血壓患者、高脂血癥患者和高膽固醇血癥患者、乙肝患者、癌癥患者、精神障礙患者。
5、價格降這么多，如何保障藥品質(zhì)量？
答：中國藥物一致性評價生物等效性研究標準要高于美國，且綜合了日本對體外溶出度評價要求，是更為全面、嚴格的評價體系，通過仿制藥一致性評價的藥品品質(zhì)和使用安全性均有嚴格保障。同時，相關(guān)藥監(jiān)部門出臺相關(guān)配套措施，對“4+7”中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行全流程監(jiān)管，有更嚴格的抽檢和更及時的檢測，全面保障中選品種按質(zhì)足量供應(yīng)及安全使用。
六、什么是仿制藥質(zhì)量及療效一致性評價？
答：仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。具體的說，一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥，如果雜質(zhì)含量高于原研藥，生物利用度達不到原研藥的標準等，那就拿不到藥品批準文號。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。因此，一致性評價從源頭上保障了藥品的質(zhì)量。
